车间在各方面应符合中国现行 GMP 认证的要求。 工程承包方对本空调净化工程的设计、供货、施工、调试、验收、培训、交付、验证等 工作负责，保证该系统良好运行和使用，工程承包方需对我方负责采购的材料及设备提出技 术要求并进行确认和验收。 工程承包方根据 URS 要求对该系统进行二次设计，保证系统设计合理，满足药品生产要 求，并兼顾环保、节能等。 工程承包方对其提供的材料和设备负责，保证材料及设备满足本 URS 及相关附件的要求 和相关规范的标准。 工程承包方要制定措施进行系统的调试、验收，经双方确认后实行，并经双方签字后通 过。 工程承包方还保证提供本项目的所有文件资料包括设计阶段的设计图纸、计算书，工程 的竣工资料及验证文件，并保证提供的资料能满足上述认证的要求。 工程承包方可对项目提供合理化建议和可选项供建设方确定。 针对本项目需要通过中国的新版 GMP（2010 版）认证，工程承包方必须保证从项目开始 就严格依照其要求，制定相关文件并建立、健全文件系统，保证整个工程最终目标。 2. 施工图纸简要说明

　　净化厂房：洁净区域彩钢板隔断、吊顶、门窗、传递窗、铝合金防撞栏、PVC 地坪； 电气系统工程：洁净区域照明灯具、配电管线和配电箱安装、动力管线敷设； 工艺管路安装工程：工艺管道、压缩空气、纯化水、真空、蒸汽管道由建筑施工单位或 工艺管道安装单位施工，洁净区内施工由净化施工单位提供支持（比如开孔补洞密封等）； 给排水安装工程：包括洁净区域内饮用水管道、配置和安装、洁净地漏安装(不含排水管 道安装，排水管道由建筑施工单位将管道与地漏连接)； 工程承包方保证提供合格的设备、材料，并按照相关规范的要求进行施工，确保施工质 量。所有由工程承包方提供的设备、材料必须提供样品经过建设方的确认方可进行采购、使 用。工程承包方提供所供物料的合格证、检测报告、材料证明等报验、验证所需的全部资料。 3.3 其它设施 工程承包方提供所有设计、施工、验收过程中需要的合格的工具、仪表、必需的耗材等。 所有本项目施工中需要用到的设施的费用均由工程承包方承担。 3.4 系统调试, 验收, 验证 工程承包方负责本系统全部的调试、检测、验证等工作，所有检测项目和方案需由工程 承包方提供并经建设方确定，保证最终检测结果合格并出具相关文件。 各车间、各系统应单独出具验证、检测文件，验证文件至少应包括设计确认、安装确认、 运行确认，同时为建设方综合性能确认提供支持。

　　本 URS 中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制工程承包商具有更高的设计与制 造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工 程承包商应在满足本 URS 的前提下提供建设方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其 相关服务。工程承包商的工程结果应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和 强制性标准要求。

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　　按照建设方提供的图纸进行施工，其中空调净化系统和自控系统应按建设方提供的图纸 进行二次设计并说明详细的修改意见，待建设单位及原设计单位审核通过后实施，二次设计 必须应向建设方提供详细图纸、PID、计算书等设计文件。 3.2 设备材料提供及安装

　　空调系统：提供空调设备、送排风机、除尘机组、臭氧消毒设备、风管、冷热源附属管 路云体育app官网入口、风系统配件、水系统配件、管道等并安装； 包括：组合式空调器、送排风机、除尘机组、 臭氧消毒等所有与空调净化工程有关的设备由空调净化工程工程承包方采购，建设方认质认 价。

　　本项目设计详见设计图及其它设计文件。工程承包方需根据设计图纸、文件及本 URS 进 行二次设计和施工。 3. 工程承包方工作范围描述

　　工程承包方必须按照“交钥匙”工程的标准提供全套系统，包括二次设计、供货、施工、 调试、检测、验证、竣工图等文件资料。

　　本 URS 及相关附件主要阐述 XXXXXX 制药厂 XXXX 项目的空调净化工程的设计、施工、检 测、验证、工程管理及工程验收等活动的基本要求。

　　本 URS 文件为工程承包活动中进行工程管理及工程验收的重要依据。工程承包方应严格 以此为依据实施具体的工程承包方案。